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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢(jian)(jian)查(cha)內容主要圍繞(rao)藥(yao)品(pin)許(xu)可證變更增加維生素B2和腺苷(gan)鈷(gu)胺事項的(de)相關工(gong)作開展,檢(jian)(jian)查(cha)員嚴格按照(zhao)2010年版GMP要求(qiu)和自治(zhi)區(qu)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)制定(ding)的(de)許(xu)可證驗收檢(jian)(jian)查(cha)條款(kuan)進行,在檢(jian)(jian)查(cha)過程中檢(jian)(jian)查(cha)人(ren)員通過對我公司(si)(si)在企業負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)、生產(chan)(chan)和質量檢(jian)(jian)測人(ren)員資質、生產(chan)(chan)廠房、設施布局(ju)和環境衛生、生產(chan)(chan)工(gong)藝布局(ju)和流(liu)程、生產(chan)(chan)、檢(jian)(jian)驗設備儀器管(guan)(guan)理(li)和校驗、物料和產(chan)(chan)品(pin)倉(cang)儲、質量管(guan)(guan)理(li)文(wen)件(jian)和制度建設等(deng)方面進行文(wen)件(jian)查(cha)閱和生產(chan)(chan)現場檢(jian)(jian)查(cha),我公司(si)(si)符合(he)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可相關條件(jian)和要求(qiu)。

本次(ci)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)變更增加范圍的的檢查和驗收(shou)并(bing)取(qu)得證(zheng)(zheng)書,標志(zhi)著我(wo)公(gong)司維生(sheng)素B2和腺苷鈷(gu)胺具備了原(yuan)料藥(yao)的生(sheng)產(chan)(chan)條件,我(wo)公(gong)司將嚴格按照(zhao)國家有關藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)管理規范要求積極籌(chou)備新版藥(yao)品(pin)GMP認證(zheng)(zheng)檢查工作,爭取(qu)早日完(wan)成(cheng)認證(zheng)(zheng)并(bing)投(tou)入生(sheng)產(chan)(chan)銷售(shou)。